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SAÚDE

Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan | Agência Brasil

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Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de hoje (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.imagem09-01-2021-22-01-07imagem09-01-2021-22-01-08

A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.

O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:

» Características demográficas e basais da população do estudo; » Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); » Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; » Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; » Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; » Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

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A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”

Uso emergencial Fiocruz

Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. 

Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”. 

Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.

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Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-01/anvisa-atualiza-pedidos-emergenciais-e-solicita-mais-dados-ao-butantan

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SAÚDE

Brasil registra 217 mortes por covid-19 em 24 horas

O número de vidas perdidas para a pandemia chegou a 612.587

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As secretarias municipais e estaduais de Saúde registraram, em 24 horas, 8.833 casos de covid-19 e 217 mortes resultantes de complicações associadas à doença. Os dados estão na atualização diária do Ministério da Saúde, divulgada neste sábado (20).

Com isso, o número de vidas perdidas para a pandemia chegou a 612.587. Ainda há 2.858 mortes em investigação, situação ocorre pelo fato de haver casos em que o paciente faleceu, mas a investigação sobre a causa demanda exames e procedimentos posteriores.

Com os novos casos registrados, o número de pessoas que contraíram covid-19 até hoje chegou a 22.012.150. Estão em acompanhamento 181.824 casos de pessoas que tiveram o quadro de covid-19 confirmado. Até esta quinta-feira, 21.217.739 pessoas já se recuperaram da covid-19.

Os números em geral são menores aos domingos, segundas-feiras e nos dias seguintes aos feriados por causa da redução de equipes para a alimentação dos dados. Às terças-feiras e dois dias depois dos feriados, em geral, há mais registros diários pela atualização do acúmulo de dados.

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Estados

Segundo o balanço do Ministério da Saúde, o estado com mais mortes por covid-19, até o momento, é São Paulo (153.460), seguido por Rio de Janeiro (68.832), Minas Gerais (56.023), Paraná (40.749) e Rio Grande do Sul (35.940).

Os estados com menos óbitos resultantes da doença são Acre (1.845), Amapá (1.996), Roraima (2.039), Tocantins (3.908) e Sergipe (6.040). Não se registraram mortes por covid-19 ontem e hoje nos estados do Acre, do Amapá e de Roraima.

Vacinação

Até o início da noite de hoje, o sistema do Ministério da Saúde marcava a aplicação de 297,9 milhões de doses no Brasil, sendo 157,3 milhões da primeira dose e 128,4 milhões da segunda e da dose única. Foram aplicados 11,5 milhões de doses de reforço.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: Agência Brasil

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