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SAÚDE

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia | Agência Brasil

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Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.imagem04-01-2021-17-01-20imagem04-01-2021-17-01-20

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

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“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

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A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-01/anvisa-quer-mais-dados-para-autorizar-uso-de-vacina-produzida-na-india

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SAÚDE

Brasil registra 217 mortes por covid-19 em 24 horas

O número de vidas perdidas para a pandemia chegou a 612.587

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As secretarias municipais e estaduais de Saúde registraram, em 24 horas, 8.833 casos de covid-19 e 217 mortes resultantes de complicações associadas à doença. Os dados estão na atualização diária do Ministério da Saúde, divulgada neste sábado (20).

Com isso, o número de vidas perdidas para a pandemia chegou a 612.587. Ainda há 2.858 mortes em investigação, situação ocorre pelo fato de haver casos em que o paciente faleceu, mas a investigação sobre a causa demanda exames e procedimentos posteriores.

Com os novos casos registrados, o número de pessoas que contraíram covid-19 até hoje chegou a 22.012.150. Estão em acompanhamento 181.824 casos de pessoas que tiveram o quadro de covid-19 confirmado. Até esta quinta-feira, 21.217.739 pessoas já se recuperaram da covid-19.

Os números em geral são menores aos domingos, segundas-feiras e nos dias seguintes aos feriados por causa da redução de equipes para a alimentação dos dados. Às terças-feiras e dois dias depois dos feriados, em geral, há mais registros diários pela atualização do acúmulo de dados.

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Estados

Segundo o balanço do Ministério da Saúde, o estado com mais mortes por covid-19, até o momento, é São Paulo (153.460), seguido por Rio de Janeiro (68.832), Minas Gerais (56.023), Paraná (40.749) e Rio Grande do Sul (35.940).

Os estados com menos óbitos resultantes da doença são Acre (1.845), Amapá (1.996), Roraima (2.039), Tocantins (3.908) e Sergipe (6.040). Não se registraram mortes por covid-19 ontem e hoje nos estados do Acre, do Amapá e de Roraima.

Vacinação

Até o início da noite de hoje, o sistema do Ministério da Saúde marcava a aplicação de 297,9 milhões de doses no Brasil, sendo 157,3 milhões da primeira dose e 128,4 milhões da segunda e da dose única. Foram aplicados 11,5 milhões de doses de reforço.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: Agência Brasil

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